Bolivar N, García BB y Carvajal R.
Centro Médico Imbanaco. Santiago de Cali, Colombia
Palabras Claves: Aféresis, Eficiencia Relativa de Recolección de Células CD34+, Validación.
INTRODUCCIÓN
En la actualidad el trasplante de células progenitores hematopoyéticos de sangre periférica (CPSP) es una alternativa terapéutica para el tratamiento de varias enfermedades hematológicas y ciertos tumores sólidos (1). Estas células son movilizadas de la médula ósea a la circulación con la administración de factor estimulante (G-CSF) sólo o con quimioterapia, y recolectadas a través de máquinas de aféresis(2). En la recolección de células se debe obtener un producto de calidad que se refleje en beneficios tanto para el receptor como para el donante. Además al optimizar el procedimiento se pueden disminuir costos.
Entidades de acreditación han diseñado estándares para la obtención, procesamiento y almacenamiento de células progenitoras hematopoyéticas. En el ámbito internacional hay varias publicaciones de estos estándares (AABB, FACT, CAT, JACIE). En Colombia aún no se ha reglamentado el manejo de los progenitores hematopoyéticos por lo tanto es necesario la implementación voluntaria de estos estándares para garantizar la calidad en el proceso. Entre estos estándares de calidad está la validación de las máquinas utilizadas para la recolección de las CPHSP (6-8), pero en nuestro entorno aún no se realiza de manera rutinaria. A pesar de que hay estudios publicados que demuestran que las máquinas de aféresis son eficientes en la recolección de CPSP es necesario evaluar la eficiencia de los recolectores celulares y así validar su utilización (9). El objetivo del estudio es evaluar la eficiencia relativa de recolección de células CD34+ del separador Celular COM.TEC con los equipos P1Y (gran volumen) Programa MNC y RVY (volumen reducido) Programa RV-PBSC. Se incluyeron dos variables hematocrito en el producto y porcentaje de pérdida de plaquetas en el donante por considerar su importancia en los posibles efectos colaterales que pueden llegar a provocar en el receptor y donante respectivamente.
METODOLOGÍA
Se realizó un estudio comparativo en 19 procedimientos de aféresis para la recolección de células progenitoras de sangre periférica realizados durante el periodo junio/2009 – febrero/2010. Se utilizaron equipos RVY en 9 procedimientos y equipos P1Y en 11 procedimientos. Se revisaron los registros del recuento de células CD34+ de sangre periférica del donante y del producto recolectado, la cantidad de sangre movilizada en la máquina y el volumen del producto recolectado. Las células CD34+ fueron analizadas por citometría de flujo y a todos los donantes se les movilizaron tres volemias. Se determinó la eficiencia relativa de recolección de células CD34+ (ERR) definida como el porcentaje de células CD34+ totales obtenidas en función del número total de células CD34+ procesadas.(10) Para la evaluación de la ERR de células CD34+ se tomó como referencia los valores empleados por el Banco de Sangre y Tejidos de Barcelona: en el 50% o más de los procedimientos se debe obtener una ERR de células CD34+ mayor o igual a 30%.(10). Se analizó el comportamiento del hematocrito de los productos recolectados y el porcentaje de pérdida de plaquetas en el donante. Para la comparación de los resultados entre los equipos se utilizó el análisis de varianza de una vía y la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Se estableció a priori un nivel de significación estadística α = 0,05
RESULTADOS
La media de la ERR de los 19 procedimientos fue de 48.83% con una desviación típica de 36.82%. Se observaron diferencias estadísticamente significativas según equipo utilizado.
El 57,9% de los procedimientos tuvieron una ERR >30%. Con el equipo P1Y se obtuvo un porcentaje de 90% altamente significante con respecto al obtenido con el equipo RVY (22%). Se encontraron también diferencias estadísticamente significantes con respecto a las media del Hematocrito de los productos de aféresis (valor_p = 0,035). La perdida promedio de plaquetas en el donante con el equipo P1Y fue del 53.32% y con el equipo RVY fue del 42,18%. Estas diferencias no fueron estadísticamente significantes.
Descriptivas e indicadores de evaluación
Descriptivas | Valores | ||
ERR (%) Mínima - Máxima Media ± Desviación estándar Percentil 25 Percentil 50 Percentil 75 | n = 19 9 – 132 48,8 ± 36,8 23,6 32,7 71,3 | ||
CATEGORÍAS DE EFICIENCIA (%) 9 – 29 30 y más | % 42,1 57,9 | ||
Hematocrito de la aféresis (%) Mínima - Máxima Media ± Desviación estándar Percentil 25 Percentil 50 Percentil 75 | n = 19 0,7 – 9,0 4,6 ± 2,1 3,2 4,5 6,3 | ||
Pérdida de plaquetas (%) Mínima - Máxima Media ± Desviación estándar Percentil 25 Percentil 50 Percentil 75 | n = 19 18 – 75 48,0 ± 14,6 37,5 49,2 59,4 | ||
Indicadores | Equipo | Valor_p | |
P1Y (n = 10) | RVY (n = 9) | ||
ERR (%) | 73,2 ± 34,9 | 21,7 ± 10,1 | 0,001* |
%Procedimientos con ERR> 30% | 90% | 22% | 0,005* |
Hematocrito de la aféresis (%) | 3,7 ± 1,8 | 5,7 ± 1,9 | 0,035* |
Pérdida de plaquetas (%) | 53,3 ± 17,5 | 42,2 ± 8,1 | 0,098 |
* Diferencias estadísticamente significantes a nivel α = 0,05
DISCUSIÓN
El trasplante de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica se ha convertido en una alternativa eficaz para el tratamiento de enfermedades hematológicas y tumores sólidos(2). En este estudio los pacientes trasplantados presentaban diagnostico de Mieloma Múltiple, Linfomas, Leucemias y Neuroblastoma.
Parte fundamental del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica es su recolección (2). Es de vital importancia para el éxito de un trasplante el umbral de células CD34+ recolectadas. Al aumentar la dosis de administración del CD34+ aumenta la rapidez del injerto para neutrófilos y plaquetas, asociándose con menores infecciones y transfusiones, menor estancia hospitalaria y menores costos (2-3). Por lo tanto es importante optimizar cada procedimiento para recolectar mayor cantidad de células y evitar realizar otros procedimientos. El presente estudio mostró que el separador celular COM.TEC tiene una ERR de células CD34+ promedio de 48.8%. Este resultado permite validar el separador para la recolección de CPSP de acuerdo a los parámetros del Banco de Sangre y Tejidos de Barcelona(10). La comparación de la ERR de células CD34+ de los dos equipos utilizados permite validar el separador empleado el equipo P1Y (gran volumen) programa MNC más no el equipo RVY. Los efectos de una eficiente recolección del separador se reflejaron en que solo fue necesario realizar una sola recolección a catorce de los dieciséis pacientes.
En la congelación del producto recolectado de la aféresis se produce lisis de los glóbulos rojos dejando hemoglobina libre que implica riesgos de complicaciones renales de los pacientes después de la infusión. Al obtener un producto menos contaminado de glóbulos rojos se disminuye este riesgo (5). El comportamiento del hematocrito del producto del aféresis sugiere que el producto obtenido en el procedimiento no presenta mayor riesgo de contaminación con glóbulos rojos.
Durante la recolección del CPSP la frecuencia de los procedimientos podrían causar molestias y efectos colaterales en los donantes, entre ellos está la pérdida de plaquetas y algunos donantes pueden requerir soporte transfusional (4). Durante la recolección se observó una perdida significante de plaquetas con ambos equipos pero permanece dentro de los rangos reportados en la literatura con otros separadores(9).
A futuro es importante estudiar otras variables que puedan influir en la ERR de células CD34+. En este estudio no se incluyeron debido al número reducido de casos.
Este estudio demuestra la importancia de validar los separadores para la recolección CPSP con el fin obtener un producto de alta calidad, optimizando el procedimiento y disminuyendo riesgos colaterales en beneficio tanto para el receptor como para el donante.
CONCLUSIONES
La máquina de aféresis utilizada en el Centro Médico Imbanaco es eficiente para la recolección de células progenitoras de sangre periférica. Se recomienda utilizar el equipo P1Y en lugar del RVY por ser eficiente y con un producto menos contaminado de eritrocitos.
Este estudio muestra la necesidad de establecer metodologías para validar las máquinas de aféresis y seleccionar los equipos que brinden, por procedimiento, mayor eficiencia en la recolección de células CD34+, con una baja contaminación de eritrocitos. De esta manera se reduce tanto el número de aféresis por trasplante como los riesgos en el donante y costos.
REFERENCIAS
- L. Ramiro infante1 Trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos de sangre periférica. experiencia en dos centros del Banc de Sang i Teixits. España SETS 2009.
- Shpall EJ, Champlin R, Glaspy JA. Effect of CD34+ peripheral blood progenitor cell dose on hematopoietic recovery. Biol Blood Marrow Transplant 1998;4:84-92
- S.l. Goldberg, K.F. Mangan. Complications of Peripheral Blood Stem Cell Harvesting: Review of 554 PBSC Leukaphereses Journal of Hematotherapy. volume: 4 Issue 2: March 27, 2009
- Trasplante Hematopoyético. Manual Técnico AABB- 13a Edición 2001
- Standards for Hematopoietic Progenitor Cell and Cellular Product Service. Third Edition AABB
- Estándares de acreditación en obtención, procesamiento y almacenamiento de células progenitoras hematopoyeticas. Comité de acreditación en transfusión. 3ª edición. 2007.
- Cellular therapy product collection, processing, and administration. Acreditation Manual. Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy. Third Edition. November 2007
- N. Shwella, K. Monovassaghi, S. Scheding, N. Ahrens. Comparison of two leucokapheresis programs for computerized collection of blood progenitor cells on a new cell separator. Transfusion Vol,43 January 2003.
- Gregorio Marín Henao. Aféresis de células progenitoras Hematopoyeticas um plan de validación
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